트라베어 테라퓨틱스, FDA 검토 지연에 주가 급락
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작성자 관리자
작성일 2025-05-17
작성일 2025-05-17
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트라베어 테라퓨틱스(NASDAQ:TVTX)의 주가는 자사의 신장 질환 치료제인 필스파리(sparsentan)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사 대상으로 지정받지 못했다는 소식에 20% 급락했습니다. 이로 인해 회사는 자문위원회를 준비해야 하며, 이는 약물의 잠재적 시장 출시를 지연시킬 수 있다고 분석가들은 보고 있습니다.
이번 차질은 더 빠른 심사 과정을 예상했던 투자자들에게는 놀라운 소식이었습니다. Stifel의 분석가 알렉스 톰슨은 해당 주식에 대해 "보유" 등급을 유지하며 이번 지연에 대한 실망감을 표하고, 단백뇨 수치를 근거로 한 약물 승인에 대한 자문위원회(adcom) 논의의 중요성을 강조했습니다. Cantor Fitzgerald의 분석가 프라카르 아그라왈 또한 FDA와 관련된 단기적인 어려움과 불확실성에도 불구하고 트라베어 테라퓨틱스의 기본 전망은 주당 35달러의 가치로 변함없이 유지될 것이라고 언급했습니다.
Citi의 분석가 칼리 켄셀라는 "매수" 등급과 목표 주가 35.00달러를 재차 강조하며 PARASOL 실무 그룹의 연구 결과를 바탕으로 약물 승인에 대한 자신감을 드러냈습니다. 켄셀라는 또한 FDA가 자문위원회를 개최하기로 한 결정은 이전 승인 사례가 없는 새로운 치료 분야에서 FDA의 표준 절차라고 강조했습니다. 주가 하락에도 불구하고 분석가의 입장은 여전히 낙관적이며 "하락 시 매수"를 권고했습니다.
FDA의 표준 심사는 트라베어의 필스파리가 2026년 1월 13일로 처방 의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기일을 갖게 됨을 의미하며, 이는 잠재적인 승인 시기를 연장시킵니다. 이러한 지연이 이상적인 상황은 아니지만, 분석가들은 여전히 해당 치료제의 전망에 대해 낙관적이며 현재 주가 하락은 약물의 최종적인 성공을 확신하는 투자자들에게 기회가 될 수 있다고 보고 있습니다. 그러나 연장된 일정과 자문위원회의 필요성은 특히 FDA가 기존 승인된 치료법이 없는 분야에서 추가적인 전문가 의견을 구하는 경우, 새로운 치료법을 시장에 출시하는 데 따르는 어려움을 강조합니다.
이번 차질은 더 빠른 심사 과정을 예상했던 투자자들에게는 놀라운 소식이었습니다. Stifel의 분석가 알렉스 톰슨은 해당 주식에 대해 "보유" 등급을 유지하며 이번 지연에 대한 실망감을 표하고, 단백뇨 수치를 근거로 한 약물 승인에 대한 자문위원회(adcom) 논의의 중요성을 강조했습니다. Cantor Fitzgerald의 분석가 프라카르 아그라왈 또한 FDA와 관련된 단기적인 어려움과 불확실성에도 불구하고 트라베어 테라퓨틱스의 기본 전망은 주당 35달러의 가치로 변함없이 유지될 것이라고 언급했습니다.
Citi의 분석가 칼리 켄셀라는 "매수" 등급과 목표 주가 35.00달러를 재차 강조하며 PARASOL 실무 그룹의 연구 결과를 바탕으로 약물 승인에 대한 자신감을 드러냈습니다. 켄셀라는 또한 FDA가 자문위원회를 개최하기로 한 결정은 이전 승인 사례가 없는 새로운 치료 분야에서 FDA의 표준 절차라고 강조했습니다. 주가 하락에도 불구하고 분석가의 입장은 여전히 낙관적이며 "하락 시 매수"를 권고했습니다.
FDA의 표준 심사는 트라베어의 필스파리가 2026년 1월 13일로 처방 의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기일을 갖게 됨을 의미하며, 이는 잠재적인 승인 시기를 연장시킵니다. 이러한 지연이 이상적인 상황은 아니지만, 분석가들은 여전히 해당 치료제의 전망에 대해 낙관적이며 현재 주가 하락은 약물의 최종적인 성공을 확신하는 투자자들에게 기회가 될 수 있다고 보고 있습니다. 그러나 연장된 일정과 자문위원회의 필요성은 특히 FDA가 기존 승인된 치료법이 없는 분야에서 추가적인 전문가 의견을 구하는 경우, 새로운 치료법을 시장에 출시하는 데 따르는 어려움을 강조합니다.
