유로젠, FDA 효능 우려에 주가 급락
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작성자 관리자
작성일 2025-05-17
작성일 2025-05-17
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UroGen Pharma (NASDAQ:URGN)의 방광암 치료제 UGN-102의 효능에 대한 FDA 직원의 우려로 인해 주가가 29% 급락했습니다. 5월 21일로 예정된 자문위원 회의에 앞서 발표된 FDA의 검토 보고서는 저등급 중간 위험 비근침윤성 방광암(LG-IR-NMIBC)에 대한 실험적 치료법에 의문을 제기했습니다.
FDA 직원은 UGN-102의 효능에 대한 회사의 주장에 이의를 제기했으며, 특히 이 약물의 완전 반응률이 현재 표준 치료법인 경요도 방광 종양 절제술(TURBT)보다 높거나 더 오래 지속된다는 주장에 대해 논쟁했습니다. 또한 FDA는 특정 환자 집단에서 향후 치료에 대한 데이터 부족과 TURBT 시술 빈도를 줄일 수 있는 잠재력을 언급하며 UGN-102의 장기적인 이점에 의문을 제기했습니다.
Oppenheimer의 분석가 Leland Gershell은 UroGen Pharma에 대해 Outperform 등급과 36.00달러의 목표 주가를 유지했지만 FDA 문서가 우려의 원인임을 인정했습니다. Gershell은 단일군 pivotal 시험 설계와 UGN-102의 효능을 적절하게 평가할 수 없는 FDA의 문제점을 강조했습니다. Gershell은 "FDA는 단일군 pivotal 시험 설계와 표준 치료법(TURBT)과 독립적으로, 그리고 관련하여 UGN-102의 효능을 충분히 알릴 수 있는 제한적인 능력에 대해 특별한 우려를 표명하면서 우리의 예상보다 더 부정적으로 읽혔습니다."라고 말했습니다.
부정적인 브리핑 문서에도 불구하고 TD Cowen의 분석가 Tara Bancroft는 회사가 패널 토론에 대한 준비가 되어 있음을 강조하면서 긍정적인 자문위원회 투표와 후속 약물 승인에 대한 자신감을 표명했습니다.
투자자들은 FDA의 브리핑에 즉각적으로 반응하여 UroGen의 주가가 크게 하락했습니다. 시장의 반응은 새로운 의약품의 상업적 생존 가능성을 결정하는 데 있어 FDA 평가의 중요한 특성과 승인 과정을 탐색하는 회사의 높은 이해관계를 강조합니다. 5월 21일 자문위원회 회의 결과는 UroGen의 미래 전망에 상당한 영향을 미칠 가능성이 높으므로 면밀히 관찰될 것입니다.
FDA 직원은 UGN-102의 효능에 대한 회사의 주장에 이의를 제기했으며, 특히 이 약물의 완전 반응률이 현재 표준 치료법인 경요도 방광 종양 절제술(TURBT)보다 높거나 더 오래 지속된다는 주장에 대해 논쟁했습니다. 또한 FDA는 특정 환자 집단에서 향후 치료에 대한 데이터 부족과 TURBT 시술 빈도를 줄일 수 있는 잠재력을 언급하며 UGN-102의 장기적인 이점에 의문을 제기했습니다.
Oppenheimer의 분석가 Leland Gershell은 UroGen Pharma에 대해 Outperform 등급과 36.00달러의 목표 주가를 유지했지만 FDA 문서가 우려의 원인임을 인정했습니다. Gershell은 단일군 pivotal 시험 설계와 UGN-102의 효능을 적절하게 평가할 수 없는 FDA의 문제점을 강조했습니다. Gershell은 "FDA는 단일군 pivotal 시험 설계와 표준 치료법(TURBT)과 독립적으로, 그리고 관련하여 UGN-102의 효능을 충분히 알릴 수 있는 제한적인 능력에 대해 특별한 우려를 표명하면서 우리의 예상보다 더 부정적으로 읽혔습니다."라고 말했습니다.
부정적인 브리핑 문서에도 불구하고 TD Cowen의 분석가 Tara Bancroft는 회사가 패널 토론에 대한 준비가 되어 있음을 강조하면서 긍정적인 자문위원회 투표와 후속 약물 승인에 대한 자신감을 표명했습니다.
투자자들은 FDA의 브리핑에 즉각적으로 반응하여 UroGen의 주가가 크게 하락했습니다. 시장의 반응은 새로운 의약품의 상업적 생존 가능성을 결정하는 데 있어 FDA 평가의 중요한 특성과 승인 과정을 탐색하는 회사의 높은 이해관계를 강조합니다. 5월 21일 자문위원회 회의 결과는 UroGen의 미래 전망에 상당한 영향을 미칠 가능성이 높으므로 면밀히 관찰될 것입니다.
