레플리뮨 그룹, FDA 회의 후 주가 급락
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작성자 관리자
작성일 2025-09-19
작성일 2025-09-19
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레플리뮨 그룹(NASDAQ:REPL) 주가는 임상 단계의 생명공학 회사인 레플리뮨 그룹이 FDA와의 회의에서 흑색종 치료제에 대한 명확한 규제 경로를 확보하지 못하면서 목요일 41.7% 급락했습니다.
이 회사는 자사의 생물학적 제제 허가 신청서에 대한 완전 보완 서한(complete response letter)에 대해 논의하기 위해 9월 16일 미국 식품의약국(FDA)과 Type A 회의를 완료했다고 발표했습니다. 이 신청서는 진행성 흑색종 치료를 위해 RP1과 니볼루맙 병용 요법에 대한 승인을 구했습니다. 그러나 레플리뮨 그룹은 회의 후 "가속 승인 경로 하에서 진전된 경로는 결정되지 않았다"고 밝혔습니다.
레플리뮨 그룹은 현재 자사의 주요 제품 후보 물질인 RP1에 대한 다음 단계를 결정하기 위해 FDA의 피드백을 평가하고 있습니다. 이 치료법은 종양 살해 효능을 극대화하고 항종양 면역 반응을 활성화하도록 설계된 융합 단백질 및 GM-CSF로 엔지니어링된 헤르페스 단순 바이러스의 독점적인 균주를 기반으로 합니다.
이러한 차질에도 불구하고 레플리뮨 그룹의 CEO인 Sushil Patel은 진행성 흑색종에서 충족되지 않은 요구와 "IGNYTE 임상 시험에서 관찰된 RP1의 강력한 위험-이점 프로필"을 강조했습니다. Patel은 회사가 치료법에 대한 신속한 경로를 찾기 위해 FDA와 계속 협력할 것이라고 밝혔습니다.
부정적인 시장 반응은 규제 장벽 이후 RP1의 출시 지연 가능성에 대한 투자자들의 우려를 반영합니다.
이 회사는 자사의 생물학적 제제 허가 신청서에 대한 완전 보완 서한(complete response letter)에 대해 논의하기 위해 9월 16일 미국 식품의약국(FDA)과 Type A 회의를 완료했다고 발표했습니다. 이 신청서는 진행성 흑색종 치료를 위해 RP1과 니볼루맙 병용 요법에 대한 승인을 구했습니다. 그러나 레플리뮨 그룹은 회의 후 "가속 승인 경로 하에서 진전된 경로는 결정되지 않았다"고 밝혔습니다.
레플리뮨 그룹은 현재 자사의 주요 제품 후보 물질인 RP1에 대한 다음 단계를 결정하기 위해 FDA의 피드백을 평가하고 있습니다. 이 치료법은 종양 살해 효능을 극대화하고 항종양 면역 반응을 활성화하도록 설계된 융합 단백질 및 GM-CSF로 엔지니어링된 헤르페스 단순 바이러스의 독점적인 균주를 기반으로 합니다.
이러한 차질에도 불구하고 레플리뮨 그룹의 CEO인 Sushil Patel은 진행성 흑색종에서 충족되지 않은 요구와 "IGNYTE 임상 시험에서 관찰된 RP1의 강력한 위험-이점 프로필"을 강조했습니다. Patel은 회사가 치료법에 대한 신속한 경로를 찾기 위해 FDA와 계속 협력할 것이라고 밝혔습니다.
부정적인 시장 반응은 규제 장벽 이후 RP1의 출시 지연 가능성에 대한 투자자들의 우려를 반영합니다.
